CE認證-如何獲得醫療器械CE標志？

時間：2026-04-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：296

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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE申請時**的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫療器械，那么你需要遵守歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫器械法規(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產品符合歐盟市場的要求的。?1. 產品分析首先，你需要確定你的產品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產品是否屬于醫療器械，以及是否適用于申

• 怎樣在加拿大注冊醫療器械？

  ?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認證，區別與優勢

  **醫械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下，醫療器械行業的**市場拓展進程不斷加速，已然成為眾多企業謀求長遠發展與突破的關鍵戰略方向。據相關數據顯示，2023 年**醫療器械市場規模高達 5952 億美元，并且預計將以 5.71% 的年復合增長率持續增長，到 2027 年產業規模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續增長的市場規模，無疑為中國醫療器械企業展現出了較具吸引力的發展前景與潛力

• 如何撰寫510(k)注冊中關于實質等同性的論證？

  實質等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的**內容，直接決定 FDA 審查結果。其**目標是向 FDA 證明：申報產品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質差異。本文系統解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業構建邏輯嚴密、數據支撐充分的論證報