FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：230

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  詞條說明

• 巴西 Anvisa 新版醫療器械注冊手冊解讀：**變化、行業**與市場準入策略

  2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛生監督局（Anvisa）正式發布新版《醫療器械和軟件醫療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監管框架、優化企業注冊體驗推出的關鍵舉措。作為拉美地區規模最大、潛力最高的醫療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業提供了清晰的合規行動指南，較通過簡化流程、明確標準，降低了**企業的市場準入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業價

• 家用監護儀藥監局注冊流程及要求指南

  歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您家用監護儀注冊的合作伙伴。本指南將為您提供詳盡的注冊流程和要求，以確保您的產品順利完成注冊。一、注冊流程1. 咨詢與準備階段：在此階段，您可以與上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業團隊進行溝通，了解家用監護儀注冊的相關政策和流程。同時，您需要準備以下材料：- 產品技術資料：包括產品說明書、技術規格和性能參數等。- 生產企業資質：包括生產許可證、質量管理體系

• 醫療器械FDA美國代理（US Agent）**職責與合規管理要點

  一、FDA美國代理的法定地位根據21 CFR 807.40規定，所有境外醫療器械企業（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國代理（US Agent）作為FDA的官方聯絡方。未合規企業將面臨產品扣留、進口禁令等風險。二、FDA美代的5大**職責1. 法規溝通樞紐作為FDA與境外企業的唯一法定聯絡通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時緊急聯系電話（FDA要求30分鐘內響應）2

• 澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場的**產品。這包括藥品、疫苗、醫療器械和其他用于**目的的產品。TGA 致力于確保這些產品的質量、安全性和功效保持在最高標準。TGA 的任務是通過監管**產品來保護和增強公眾健康。為了確保這一點，它為這些產品制定了嚴格的法規和要求，并與行業組織和衛生專業人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負責監管藥品、醫療器械和其他**用品。這包