藥監局的醫療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更
在澳大利亞，醫療器械產品準入上市后，雖然經過了嚴格的審批程序，但仍需持續接受監管。這種監管機制的存在，旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據相關規定，一旦醫療器械產品發生實質性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監督，Sponsor需要在e-Business系統中登錄并提交注冊變更申請，以更新相關信息
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有
醫用衛生材料及敷料CE認證相關知識
醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料（醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）等，是醫療行業中不可或缺的一部分，它們能夠保護患者的傷口，預防感染的發生，同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產品質量和安全的認證標準，是進入歐洲市場的必要條件。對于醫用敷料來說，CE認證是其能夠在
FDA人工智能報告：開啟醫療產品新征程
一、報告發布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發布了具有重大意義的《人工智能與醫療產品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協同工作》報告。這份報告在醫療產品開發和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發展，其在醫療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品