化妝品及新原料注冊備案時文件中的外文資料有哪些要求

時間：2023-06-28

作者：北京天健華成**貿易咨詢有限公司

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國家藥監局：普通化妝品備案時，什么情況下可免于提交該產品的毒理學試驗報告？有哪些情形除外？固定鏈
問：普通化妝品備案時，什么情況下可免于提交該產品的毒理學試驗報告？有哪些情形除外？國家藥監局政務平臺：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十三條（二）規定，普通化妝品的生產企業已**所在國（地區）**主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；2.產品使用尚在安全監
普通化妝品備案常見問題一問一答（化妝品評估專刊）
問題1：穩定性測試中的加速試驗是否能夠為確認產品保質期提供依據？答：《化妝品穩定性測試評估技術指南》中規定長期試驗為確認貯存條件及保質期等提供依據。化妝品備案人可在加速試驗結束后提交備案申請，長期試驗報告企業存檔。問題2：有些原料在CIR評估結論中有限制條件“當配方無刺激性時”，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論。如何提供滿足限制條件的證明？答：需要提供使用該原料的產品不引起皮膚刺激性的證明資
中檢院關于發布《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》的通知
為進一步規范和指導化妝品原料安全信息登記平臺的填報，根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監局關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告（2023年*34號）》等有關要求，中檢院組織制定了《化妝品原料安全信息登記平臺填報指南》（以下稱《指南》），現予發布，請根據《指南》要求做好原料安全信息填報工作。?附件：化妝品原料安全信息登記平臺填報指南中檢院20
中檢院|化妝品新原料常見技術問答（三）
一、化妝品新原料的安全監測期應如何計算？根據《化妝品注冊備案管理辦法》*十九條，已經**注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度。安全監測的期限為3年，自**使用化妝品新原料的化妝品**注冊或者完成備案之日起算。二、安全監測期內，新原料注冊人/備案人、使用新原料的化妝品的注冊人/備案人各有什么義務？新原料注冊人、備案人應當建立新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對新原料的安全性進行追蹤研究，