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時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證的主管機構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其核心法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進(jìn)行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證中，有兩種主要的認(rèn)證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D

• 美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析

  一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風(fēng)險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險+隨機"的飛檢模式，重點關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(gòu)(NB)審核為核心的監(jiān)管體系，對高風(fēng)險產(chǎn)品實施更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制

• EMDN 更新！醫(yī)械制造商必知要點

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單更新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)更新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、

• 歐盟EUDAMED系統(tǒng)

  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)