ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理
醫療器械FDA 注冊和較新流程總結
FDA 注冊和較新生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械企業必須每年注冊和較新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規解決方案根據 FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規則，大多數醫療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫療器械企業必須指
醫療器械延續注冊避坑指南，械企必看！
在 2025 年**季度，北京市醫療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續注冊則為 24 個工作日。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫療器械注
化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎
1）化妝品產品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產或銷售化妝品的公司和個人對其產品的安全性和標簽負有法律責任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的