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隨著醫療器械行業的不斷發展和監管要求的提升,制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規挑戰。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED,全稱為歐洲醫療器械數據庫(European Database on Medical Devices),是一個由6個模塊組成的系統,用于實現醫療器械的注冊和管理。然而,目前并非所有模塊都已經可用,但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
在醫療器械 FDA 注冊與合規過程中,“共識標準” 是連接企業產品與監管要求的**紐帶。幾十年來,FDA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫療器械安全性與有效性的關鍵依據,其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期,較能為企業提供明確的合規方向。對于計劃進入美國市場的醫療器械企業而言,精準理解、選取并應用 FDA 共識標準,是規避注冊風險、高效實現合規的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共
什么是TGA?Therapeutic Goods Administration 是監管新南威爾士州所有**產品的制造、銷售和出口的**機構。例如,這些包括處方藥、疫苗和醫療設備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品,然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品?向 TGA 注冊商品涉及根據 ARTG 確定您是否是商品
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)的實施,醫療器械制造商面臨著較加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔,其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗,成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制,我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗,能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息:明確生產
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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