FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 心電電極如何申請CE標志？

  歐洲醫療器械法規（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查

• FDA 510 (k) 與 QSR 820 全解析（2026 新規 + 審核應對）

  美國作為**醫療器械核心市場，其合規體系以 “510 (k) 上市準入” 與 “QSR 820 質量體系” 為雙核心，構成企業出海的關鍵門檻。2026 年 QMSR（質量管理體系法規）即將生效，疊加 510 (k) 電子提交新規落地，合規要求迎來重要更新。本文系統拆解 510 (k) 申報全流程與 QSR 820 體系核心要求，結合最新法規動態與審核案例，為企業提供可落地的合規指引。510 (k)

• 俄羅斯授權代表RAR的職責

  在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯邦居民健康與社會發展監督部(RZN)之間的聯絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協調制造商在俄羅斯的醫療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協調醫療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監管機構協調并提交醫療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫療器械法規和

• 歐盟MDR法規對臨床評價的要求

  MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機