關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

時間：2022-05-29作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：306

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個層級的文檔體系。設(shè)計控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計輸入輸出驗證、設(shè)計

• 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

  實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括國內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書，打電話給國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287

• 什么是ISO13485認(rèn)證？做ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。 ? ? ? ?ISO13485認(rèn)證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和