醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更

時間：2022-05-30

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條說明
刀具出口美國做什么認證？FDA檢測報告
刀具屬于食品接觸材料，刀具需要出口到美國FDA檢測報告與食品可接觸的材料的環境保護和安全直接關系到用戶的食品安全和健康。因此，這類產品需要出口到美國FDA相關檢測認證標準。檢測哪些部位？刀具一般由木材或塑料制成的手柄和金屬制成的刀組成。手柄材料不需要檢測。只需檢測與食物接觸的金屬。怎么收費？按材料收費，價格1000-2000不同的是，非金屬價格高于金屬價格。一個系列有幾種款式，可以主測一個嗎？一種
關于實施醫療器械注冊電子申報的公告
實施醫療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息系統，實現了醫療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括國內第三類、進口第二類、第三類醫療器械注冊、注冊
一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟
最近，歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現有的質量管理體系中。如
ISO13485體系認證的詳細流程
ISO 13485是醫療器械行業的質量管理體系標準，用于確保醫療器械的生產和銷售符合最高標準的質量和安全要求。獲得ISO 13485認證，意味著組織在醫療器械行業中的管理和運營水平得到了國際認可的認證機構的認可。下面是對ISO 13485體系認證的詳細流程的簡要概述：1. 認證準備：與認證機構接觸，了解其服務范圍、認證流程和費用，并確定是否需要咨詢和培訓。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134