共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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  詞條說明

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊(cè)

  首先，確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊(cè)之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡(jiǎn)單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊(cè)文件：包括公司注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等詳細(xì)

• 醫(yī)療器械MHRA 注冊(cè)時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤，以免影響順利上市銷售

  如果您是制造商，希望將產(chǎn)品打入英國市場(chǎng)，那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是必不可少的一步。然而，注冊(cè)過程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤，以確保注冊(cè)過程順利成功。1.了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見的錯(cuò)誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

  無論您是涉足醫(yī)療器械市場(chǎng)的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會(huì)根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有價(jià)值的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評(píng)估?質(zhì)量體系實(shí)施?設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動(dòng)?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備清單?美國代理服務(wù)?FDA 模

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測(cè)試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對(duì)了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測(cè)試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE