EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐代，你想知道的小tips
01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關，在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產品，如被平臺查出歐代不合規，將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果；3)?如果產品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經濟區），在歐盟境內是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同
ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規定和建議？
ISO 13485標準為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理和法規合規框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應
CE 標簽在哪些國家/地區有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規要求強制使用CE標簽，但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區以外的國家，由于法律法規的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于
FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南
輸血器是一種重要的醫療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國，輸血器被歸類為醫療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫療器械分類系統：FDA將醫療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因