符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫(xiě)

時(shí)間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：792

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EU 2017/745認(rèn)

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿(mǎn)足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過(guò)渡條款的

• SUNGO咨詢(xún)服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊(cè)6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)更是覆蓋了（中國(guó)、越南

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔（Class III）是相當(dāng)于國(guó)內(nèi)（中國(guó)）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)的注冊(cè)文件，是對(duì)所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫(xiě)產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)過(guò)程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的監(jiān)管和評(píng)估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的核心和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文

• 歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)？Free sale certificate，又稱(chēng)出口銷(xiāo)售書(shū)，英文名稱(chēng)Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC。自由銷(xiāo)售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書(shū)，這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以