熱烈祝賀SUNGO集團(tuán)廣州分公司開(kāi)業(yè)大吉！

時(shí)間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：1047

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠(chǎng)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EU 2017/745認(rèn)

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿(mǎn)足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過(guò)渡條款的

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)的簡(jiǎn)介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了

• 為暴龍眼鏡提供美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人和FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)

  前言 ? ? 近年來(lái)SUNGO為國(guó)內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗(yàn)廠(chǎng)的輔導(dǎo)和翻譯陪審服務(wù)。這其中包括了FDA提**天通知驗(yàn)廠(chǎng)的時(shí)間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗(yàn)廠(chǎng)失敗的制造商解除警告信并移除進(jìn)口禁令的復(fù)雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠(chǎng)審查的概況 ? ??FDA每年會(huì)對(duì)**的

• 如何辦理歐代（歐盟授權(quán)代表）？

  問(wèn)什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國(guó)家顧客會(huì)規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息？1. 歐代：全稱(chēng)之為歐盟國(guó)家受權(quán)代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個(gè)普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國(guó)家有關(guān)的命令和法律法規(guī)對(duì)該制造商所需求的特殊的崗位職責(zé)。2.