美國FDA驗廠審核的內容有哪些

時間：2022-08-11作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：661

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• 詞條

  詞條說明

• 醫用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售書

  自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產品可以在特定區域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于

• EU 2017/745認服務

  根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產品符合法規要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：1.?確定根據指令的定義，產品是否屬于醫療器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的醫療器械：醫療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫

• 歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權代表 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 ? 為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了