CE技術文件服務

時間：2020-11-28作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：273

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE*四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠輔導周期和流程

  被FDA抽查到驗廠，依據的法規標準 被FDA抽查到驗廠，SUNGO能提供的服務 FDA驗廠有什么結果 1：FDA?化妝品驗廠標準 依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -

• 為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，FDA美國代理人和FDA驗廠輔導

  前言 ? ? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會對**的

• MDR認是什么

  醫療器械產品在做CE認的時候現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的MDD書，還在有效期內的MDD書，也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名

• 歐盟授權代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，FDA510K3：國內的醫療器械注冊和生產許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的醫療器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞