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詞條說明
長期以來,國內許多醫用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規活動,他們實施了ISO13485體系,也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數的國際買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時,就必須要滿足中國國內的法規,在藥品監督管理局完成醫療器械的注冊(備案)和生產企業許可(備案)才合法合規。PART 1 合規復雜度比較比較歐美法規和中國法規的復雜度
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了更好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的
自由銷售書也叫出口銷售明書,其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產品可以在特定區域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ? 目前歐洲所有的CFS只給位于
隨便銷售明書(出口銷售確認)的適用范圍:1、在提貨方清陜西關中運用:推行關稅壁壘國家的中國中國海關要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關提貨。2、在出口國注冊登記運用:進口的放到所在國代銷商銷售貨物產品時,處于對產品本身的*系數、質量等充分考慮,要求出示該產品的隨便銷售資格書并在當地質量、商企業注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合情合
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