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詞條說明
MDL申請提供的信息:1、器械名稱(與產品標簽一致)2、制造商信息(與產品標簽一致)3、法規聯系人信息4、費用信息5、質量管理體系證書6、符合法規適用要求的證明7、器械預期用途8、證書申請類型9、器械適用場所10、含藥醫療器械11、有輻射的醫療器械12、醫療器械申請歷史13、器械標識14、配合適用器械的兼容性15、器械生產過程參考標準的列表16、產品綜述文件17、MDEL申請費用表格參考MDL申請
日本作為**重要的醫療器械市場,對進口醫療器械的品質、有效性及安全性實施嚴格的監管體系。對于擬向日本出口醫療器械及體外診斷用醫藥品的外國制造業者,需依據日本《藥品醫療器械法》(PMD Act)完成專項注冊,方可獲得市場準入資格。本文基于日本相關法規要求,系統拆解外國醫療器械制造商的注冊**依據、流程規范、資料清單及ClassⅡ醫療器械專項要求,為企業精準籌備注冊申請提供*實操指引。一、日本醫療器
GOTS認證咨詢錨定清單準入:GOTS化學品全生命周期管控要點
在****紡織品標準(GOTS)認證體系中,化學品使用的合規性與測試報告的完整性,是衡量企業能否通過審核的關鍵維度。GOTS從“源頭準入-過程管控-末端檢測”全鏈條,對紡織品生產中涉及的染料、助劑、整理劑等化學品制定了嚴格標準,同時明確了測試報告的出具規范與審核要點。對于紡織品企業而言,精準把握這些要求不僅是通過認證的前提,較是踐行綠色生產、**產品安全的**舉措。本文將系統解析GOTS審核中化學
什么是 SMETA?SMETA是Sedex推出的被業界廣泛使用的責任供應鏈審核方法論 / 項目。任何企業或機構均可以借助該方法論 / 項目對其自身的工作場所、供應商,及其他供應鏈合作伙伴等,在社會或環境方面的合規表現進行評估與衡量。SMETA審核需要由Sedex認可的關聯審核公司進行,供應商通過審核獲得糾正行動計劃報告,以幫助他們提升需要改善的領域SMETA審核旨在幫助保護工人的福祉,減少供應鏈對
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
聯系人: 陳珍
電 話: 0755-89335156-603
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地 址: 廣東深圳龍崗區平湖街道華南城華利嘉電子市場西1門2C071號
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