對(duì)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》的認(rèn)識(shí)和思考

時(shí)間：2024-04-30作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南

  為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》及化妝品有關(guān)文件等制定本指南。一、品名、標(biāo)簽、說明書（一）化妝品名稱必須符合《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求。在技術(shù)評(píng)審過程中，不**于其禁用語。（二）化妝品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合下列要求1、化妝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱（2）產(chǎn)品批號(hào)和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（3）凈含量（4）制造商或進(jìn)口經(jīng)銷商的名稱

• 什么是化妝品備案?申報(bào)流程如何？

  什么是化妝品?目前**上對(duì)化妝品的概念尚沒有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國食品和藥品管理局對(duì)化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用

• 在江蘇省開展牙膏簡化備案，需提供的產(chǎn)品具有安全使用歷史相關(guān)佐證資料有哪些？

  問：在江蘇省開展牙膏簡化備案，需提供的產(chǎn)品具有安全使用歷史相關(guān)佐證資料有哪些？?答：產(chǎn)品安全使用歷史相關(guān)佐證資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。資料要求如下：?（1）上傳產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，并提供與生產(chǎn)投料記錄相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品的銷售發(fā)票；?（2）提供的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合要求，檢驗(yàn)報(bào)告包括但不限于對(duì)應(yīng)批次產(chǎn)品

• 保健食品注冊(cè)的審評(píng)與核驗(yàn)

  保健食品注冊(cè)的審評(píng)與核驗(yàn)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)*對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。特殊情況下需要延長審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請(qǐng)人。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)