510k是清關必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：194

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  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業順利完成合規注冊。TGA醫療器械分類概述TGA依據風險等級將醫療器械分為五類（

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  近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區。這一變化意味著，**范圍內的食品、藥品、生物制品和醫療器械生產企業將面臨較嚴格的監管審查，行業格局或將迎來深遠影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，FDA對境內和境外企業的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業，FDA常采用“飛行檢