MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？

時間：2022-06-23

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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歐盟新法規IVDR 解析
內容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）正式發布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫療器械指令（MDD）和體外診斷設備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規的變化點進行深度解析。關鍵詞： IVDR 公告機構 UDI &
你知道什么是 MDR CE認證嗎？
2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發布了歐盟*2017/745 醫療器械法規（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）法律法規正式發布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法
一文詮釋歐盟新法規CE MDR的要求和審核難點
對歐盟新法規的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規的日期越來越近，許多企業收到了歐洲賣家MDR合規要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD
哪些產品需要CE認證？
CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數產品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產品類：電話機，有線電