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CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫療器械法律法規重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫療器械有源植入指令)and 93/42/
歐盟CE認證新發布的IVDR,從法律法規層面的原始層面Directive(指令)上升為Regulation(法律法規)標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視,也表明國內醫療設備監管規模將進一步統一。在IVDR在法律法規中,對體外診斷設備的監督仍然是基于分類監督的大框架,但分類規則比原來的要好IVDD但發生了根本性的變化,即IVDR根據2017/746年的法律法規V 章對IVDR根據產品的風險
內容提要:2017 年5 月5 日歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)正式發布,于2017 年5 月25日正式生效,并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起,MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫療器械指令(MDD)和體外診斷設備指令(IVDD)。文章將對IVDR 法規的變化點進行深度解析。關 鍵 詞: IVDR 公告機構 UDI &
近日,歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天,我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個步驟。今天,讓我們先談談步驟0-3。 ? ?? ?先搬出流程: ? ?? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的
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