一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟

時間：2022-06-20

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
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醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械登記證書有效期為5年，應當在醫療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫療器械登記證書有效期內，醫療器械產品登記變更后，應當申請登記變更。延續登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械登記證及其附件及以往醫療器械登記變更文件的復印件。原醫療器械登記證規定繼續完成
醫療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？
一、醫療器械FDA驗廠1. 法規背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因為它位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫療器械制造商和計劃向美國銷售產品的外國（人類）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規。這是大多數醫療器械在美國上市前必須遵守的
CE認證介紹
CE認證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有取得了CE認證產品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產品不光
【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟較新IVDR修正提案少見解讀！
? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發布了體外診斷醫療器械監管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20