CE認(rèn)證介紹

時(shí)間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：237

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于FDA驗(yàn)廠(chǎng),QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是歐盟授權(quán)代表

  什么是歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址

• 1 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  注冊(cè)時(shí)二類(lèi)醫(yī)療器械 與 三類(lèi)醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊(cè)審批部門(mén)：第二類(lèi)由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類(lèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)審批：第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時(shí)間約為兩個(gè)月（63天）技術(shù)評(píng)價(jià)期間的質(zhì)量體系檢查：第二類(lèi)：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門(mén)審查 三類(lèi)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門(mén)審查，必要時(shí)參與技術(shù)審查時(shí)間： 2：

• 辦理CE認(rèn)證需要多久時(shí)間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，可以一定程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。CE

• 醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  來(lái)源:醫(yī)務(wù)人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu) ? ? ? ?0 2 ? ?相關(guān)法律法規(guī)要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)的要求，對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行處理。 &nb