食品級材料FDA認(rèn)證辦理流程

時間：2021-11-18作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：307

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA是怎么樣測試？

  嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試，比如醫(yī)療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS

• ISO13485管理體系推行步驟

  (1)**決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要**者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認(rèn)識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)*衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源。(2)成立工作組ISO13

• 英國UKCA認(rèn)證知識問答

  1.哪些企業(yè)需要關(guān)注UKCA的要求1)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場2)如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權(quán)代表是在英國。2.如果你的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往英國市場，你的應(yīng)對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續(xù)實(shí)施CE認(rèn)證，按照MDR和IVDR的要求實(shí)施;2)加貼CE標(biāo)記;3)*歐盟授權(quán)代表或者英國法規(guī)責(zé)任人;4)完成產(chǎn)品的MHRA注冊;5)產(chǎn)品上市銷售。2.2.如果

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測試報(bào)告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機(jī)測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、