iVDR對于體系有什么要求

時間：2021-11-20

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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什么是QSR820驗廠
醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須
美國食品接觸材料FDA標準測試哪些項目
大家都知道，美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發達的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛，大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，FDA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛，針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣，下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據哪些標準實
UKCA認證是什么？
UKCA是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案，3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織（WTO）的規則進行。UKCA認證原定的脫歐過渡期截止到2020年底。過渡期內，有關對英國的貨物流通、人員、服務、付款自由等方面，在很大程度上仍視英國為歐盟成員國。UKCA認證UKCA標志和CE標
什么是ISO13485認證
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消