做ISO13485認證意義

時間：2021-10-29作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司瀏覽：283

上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA指的是什么？如何測試？

  很多人對于fda不是很了解，fda是美國食品藥品監督管理局，美國本國生產以及進出口的相關產品，都要受到fda的監管，這也是在辦理fda的時候所要掌握好的，在進行fda辦理時，fda的標準需要了解清楚，那么fda標準指的是什么？如何測試？產品進行fda的認證，主要是根據fda的標準來進行的，根據fda的相關規定，進行fda的注冊和檢測，食品、藥品、化妝品等在進行fda辦理的時候需要進行fda的注冊，

• 什么是UKCA認證

  UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束，從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫療器械UKCA合規時間限醫療器械的加貼UKCA標

• 510K案例系列：手術衣

  Q：哪些手術衣必須做510(K)注冊？A：依據FDA法規規定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術衣申請510(K)，FDA評審關注點有哪些？A：FDA關注手術

• 什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于醫療器械2017/七45 號法規（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)