FDA驗廠之輔導流程

時間：2021-09-13

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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詞條說明
什么是QSR820驗廠？
醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守
英國UKCA認證有哪些范圍
UKCA認證范圍下的產品類別玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關英國UKCA認證有哪些范圍的內容，對此你還有什么不了解
ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。上
iVDR對于體系有什么要求
1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經擬定，且在適當時核實其已實施適當的符合性評估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關于產品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規中的注冊義務，同時應確認制造商已遵守法規中所規定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求，則必