英國脫歐，企業MHRA注冊了嗎

時間：2021-09-16

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
FDA是怎么樣測試？
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS
FDA范圍是什么
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫療產品。哪些產品可以做FDA認證？食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產品，醫療器械產品，藥品。醫療器械FDA認證怎么做？醫療器械FDA分為：1類，2類，3類1類：提交申請
FDA檢測之醫用口罩ASTM F2100檢測
醫用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監督管理局）是在美國市場上監管醫療產品的**體，醫用口罩被認為是2級醫療設備。FDA認證已經起草了制造商必須遵守的標準，以便獲得在市場上銷售產品的，相同的標準適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預和激光**。FDA強烈建議制造商在包裝上明確指出產品的用途。醫用口罩要接受與歐洲標準EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認證還規定了對過濾活
FDA QSR 820驗廠
近年來，我國醫療器械檢查員隊伍建設取得長足發展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業內關注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監督管理局（FDA）的醫療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發起1938年聯邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫療器械修正案，賦予了美國FDA監督檢查醫療器