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詞條說明
1、iso9001認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是ISO9001質(zhì)量體系認證本身。2、iso9001認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證,往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要,故認證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。3、iso9001認證的機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性,認證必須由與被認證單位(供方)在經(jīng)濟上沒有利
CENELEC與CEN 簡介 CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機構(gòu)CEN/ CENELEC是歐洲較主要的的標準制定機構(gòu)。 CENELEC于1976年成立于比利時的布魯塞爾,由兩個早期的機構(gòu)合并而成。它的宗旨是協(xié)調(diào)歐洲有關(guān)國家的標準機構(gòu)所頒布的電工標準和*貿(mào)易上的技術(shù)障礙。CENELEC的成員是歐洲共同體12個成員國和歐洲自由貿(mào)易區(qū)(EFTA)7個成員國的國家**。除冰島和盧森堡外,其余17
材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求:1.授權(quán)機構(gòu)參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗,熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進行評審:(1).認證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負責質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗、檢測人員的職責和權(quán)限4.授權(quán)機構(gòu)通過訪問或文件審
什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟
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