【ISO13485】什么是ISO13485

時間：2021-06-04作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：407

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 實施ISO9001認證不可忽視的條件

  要想根據(jù)ISO9001，主要是要做好不斷完善質(zhì)量**體系和與體系認證立即相關(guān)的各項工作。這兩項工作中是十分關(guān)鍵的，也是執(zhí)行ISO9001認證不容忽視的標(biāo)準(zhǔn)。 1、要不斷完善質(zhì)量**體系，應(yīng)當(dāng)從質(zhì)量職責(zé)分派下手，撰寫質(zhì)量確保手冊和體系文件，落實手冊和體系文件，保證質(zhì)量紀(jì)錄齊備。 2、與體系認證立即相關(guān)的各項工作關(guān)鍵做好下列工作中。要*方案策劃，定編體系認證工作規(guī)劃；把握信息，挑選認證組織并與選

• 恭喜青田縣精鑄閥門有限公司**勞氏ISO9001+PED(EN10204)認證

  青田縣精鑄閥門有限公司采用水玻璃失蠟鑄造工藝，生產(chǎn)碳鋼、低合金鋼材質(zhì)的精密鑄鋼件和高鎳球墨鑄鐵等鑄件，牌號有WCB、LCB、LCC、20GL、WC6、WC9、C5、C12及D-2閥桿螺母、D-2B、D-2C、D-5B、D-5S、D-6。本公司集精密鑄造和機械加工為一體，中頻爐0.8T一臺，CNC數(shù)控機床50余臺。可年生產(chǎn)精密鑄件1500多噸，其中高鎳球鐵類產(chǎn)品500噸；年加工D-2閥桿螺母成品40

• ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 9.3條款的審核關(guān)注點解析

  一、引言“管理評審活動應(yīng)確保與組織戰(zhàn)略方向的一致性”是ISO 9001：2015（以下簡稱“標(biāo)準(zhǔn)”）中9.3條款的規(guī)定要求。然而，筆者在審核時發(fā)現(xiàn)，一些組織在實施該條款的過程中，只關(guān)注到了應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，卻忽視了還要確保與組織戰(zhàn)略方向保持一致的要求，如在其管理評審活動的策劃、輸入、改進決定的資料里根本找不到關(guān)于一致性的要求。針對上述問題，筆者提出內(nèi)部實施改進，外部審核關(guān)

• 【緊固件CE認證】EN14399認證標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)范圍

  EN14399是歐盟CE認證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對于高強度緊固件這類產(chǎn)品在申請CE認證時所需滿足的合規(guī)性評定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進行認證。EN14399認證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級為10.