CE臨床評估報告的費用和周期

時間：2020-03-13

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】MDRCE注意事項
注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行較加嚴格的控制。所有的醫療器械都需要依據新的MD R法規重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術文件的結構需要進行調整，分為兩大部分，分別是：產品技術文件和上市后技術文件。依據客戶產品的風險等級，重建企業的上市后監督系統。系統應包括程序文件、申報路徑和相關的表格文件等CE認證是歐盟的產品安全認證，
MDRCE認證的主要變化
19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫療設備-風險管理在醫療設備中的應用”正式發布，過渡期三年。ISO 14971是醫療設備和體外診斷醫療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規的陸續生效，各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化
什么是FDA驗廠？
近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代法案》，這是美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據現行法律，美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
【MDRCE認證】醫療器械MDRCE申請流程
醫療器械MD R CE申請流程申請醫療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產品符合的法規和協調標準確定產品符合的法規和協調標準要求，了解認證流程。歐盟協調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步：對產品進行分類按MD R的法規要求對醫療器械產品進行分類，MD R 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類