104.0潔凈室壓差的控制

時間：2020-01-05

作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司

詞條
詞條說明
**新版GMP規范的亮點
? **新版GMP規范的亮點導讀：98版GMP與WHO和其他**地區的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應監測、藥品稽查等相關監督工作聯系不夠，難以在日常監管工作中形成合力。地區**自1998年8月19日成立以來，
97.0藥廠潔凈室環境測量
? 97.0藥廠潔凈室環境測量制藥廠房的空氣凈化系統(藥廠潔凈室環境測量)提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣凈化系統是一個動態系統，需要關注系統的運行狀態。空氣凈化系統有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控制，防止生產過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統需要
潔凈室常識
? 潔凈室常識內容導讀：維修間：置放輔助和支持設備(除載入和載出設備之外)，這個區域的維護對生產潔凈度水平而言是非常重要的。 ?????? ●潔凈室性能：傳統的潔凈室： class100K—空氣交換率**20/小時。 class10K—空氣交換率**20～60/小時之間。 class1K—空氣交換率**60～150/小時之間
生物安全柜更換過濾器后防護性能
? 生物安全柜更換過濾器后防護性能當生物安全柜里面安裝的過濾器失效報警功能報警后，請務必停止操作生物安全柜，這表明生物安全柜里面的**部件，*空氣過濾器已經失效，應該及時停止使用生物安全柜，并及時更換生物安全柜里面的*空氣過濾器。最后還要對生物安全柜更換過濾器后防護性能的測試和評估。目的測試與評價生物安全柜更換*過濾器后對操作人員保護、產品保護和交叉污染的防護性能。方法制備枯草