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江蘇體外診斷試劑注冊證換證咨詢。目前常見的藥敏試驗的試劑、蛋白質檢測的試劑、驗血的試劑等體外診斷試劑產品如果要上市銷售,和醫療器械一樣也是需要獲得注冊證,且在有效期內的。到期了則需要進行延續換證的操作。那么我們在什么時候需要進行換證延續注冊呢?從《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中了解到,注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提
隨著全國交通干道的快速發展,現在海陸空物流運輸選擇多樣。如果想要進入醫藥領域的有冷鏈運輸業務的物流運輸倉儲公司,需要配有什么設備呢,GSP有無要求?一起看看我們關于北京藥品冷鏈設備校正服務吧。冷鏈運輸常見用在一些需要特殊溫濕度保存的藥品中,如一些益生菌、注射劑、疫苗等。這些藥品需要在特殊溫度下才能較好地的保證安全性和有效性,如果存儲的溫濕度不達標就出現失效或變質的情況。目前在冷鏈運輸中一般會涉及到
云南進口保健食品備案要什么材料?從國外進口保健食品是需要經過一系列的審查,**進口保健食品備案憑證就是其中重要的環節。CIO合規保證組織為大家介紹下申請該憑證的資質要求和材料等內容。一、申請人資質要求上市保健食品境外生產廠商。二、備案受理部門國家市場監督管理總局食品審評中心。三、申請材料1、保健食品備案登記表。2、備案人主體登記證明文件,如營業執照、統一社會信用代碼/組織機構代碼、載有保健食品類別
醫療器械質量管理體系優化建議。CIO提供醫療器械質量管理文件撰寫和梳理,審核文件,查漏補缺。醫療器械質量管理體系文件對于企業管理來說是一項非常重要的內容,在日常工作和迎檢中都發揮著不容小覷的作用。CIO合規保證組織特此推出“醫療器械質量管理體系優化提升”的課程將圍繞醫療器械質量管理體系的關鍵要素,重點論述優化提升的方法理念:1、人員培訓:完善和優化組織機構圖,對員工進行法律法規的培訓,了解質量的重
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