國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳常見問題解答

時(shí)間：2023-08-05作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：643

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• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案時(shí)，什么情況下可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？有哪些情形除外？

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條（二）規(guī)定，普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已**所在國（地區(qū)）**主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。有多個(gè)

• 進(jìn)口非特化妝品備案審查要點(diǎn)

  與進(jìn)口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo)，產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進(jìn)行審查。進(jìn)口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點(diǎn)。**，查看系統(tǒng)內(nèi)各項(xiàng)資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識(shí)別全部文字。除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明

• 進(jìn)口化妝品注冊(cè)人、備案人的化妝品應(yīng)在哪里留樣？

  問：進(jìn)口化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)其進(jìn)口中國的化妝品應(yīng)在哪里留樣？ 答：2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年*140號(hào)），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由境內(nèi)責(zé)任人保存。分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)至少于**進(jìn)口時(shí)留樣一次。 依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委

• 普通化妝品備案常見問題一問一答（42期）（化妝品安全評(píng)估專刊）

  問題1：企業(yè)在對(duì)化妝品安全評(píng)估報(bào)告開展自查時(shí)特殊情形產(chǎn)品的安全評(píng)估包括哪些？答：根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》附件1化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)的規(guī)定，特殊情形產(chǎn)品的安全評(píng)估包括氣霧劑型化妝品的安全評(píng)估、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品的安全評(píng)估、必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品的安全評(píng)估、兒童化妝品的安全評(píng)估。問題2：氣霧劑型化妝品的安全評(píng)估有哪些注意事項(xiàng)？答：由于推進(jìn)劑一般具有較強(qiáng)