醫療器械不良事件報告程序-范本

時間：2021-12-28

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001體系基本原理-QMS方法
?管理的系統方法應用在ISO9001體系中就是ISO9001體系方法-QMS方法。????ISO9001體系是組織為實現質量方針和質量目標，由一組相互關聯或相互作用的要素形成的集合。評價ISO9001體系的有效性和效率是以能否順利地達到質量目標來衡量的。2000版ISO? 9000標準為了幫助組織采取合適的方法，有計劃有步驟地建立和實施I
與iSO9001質量管理體系相關的iso19011新標準優點多
與iSO9001質量管理體系相關的iso19011新標準優點多iso19011標準取代了原來質量和環境審核的6個標準，在一個標準中為質量和環境管理體系審核的所有方面提供指南。用一個文件描述了可靠、有效審核系統應包括的所有元素和相互關系，這是iso19011標準適應市場發展的需要。隨著社會進步、科技發展和管理水平提高，越來越多的組織同時貫徹iso19001和iso14001兩個或以上的管理體系標
質量管理體系-ISO9001標準2
4?質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)?確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b)?確定這些過程的順序和相互作用；c)?確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d)?確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e)&nb
質量管理體系-ISO9001標準4
6?資源管理6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力；b)?適當時，提供培訓或采取其他措施，達