詞條
詞條說明
醫療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準,適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
任何組織首先關心的是其產品質量。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品,不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。??????? 一個組織所建立和實施的質量體系應能滿足該組織規定的質量目標,確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態,無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少
?2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系注冊條件及其申請
基本內容ISO22000:2005標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準,又是可供食品生產、操作和供應的組織和注冊的依據。那么ISO 22000標準基本內容包括哪些?**章 食品安全管理體系的概述和標準理解**節 HACCP體系的概述*二節 ISO 22000標準理解*二章 ISO 22000食品安全體系的建立**節 ISO 22000體系建立的準備*二節 ISO 22000體系應用中
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