ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成

時(shí)間：2021-09-29作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：249

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

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  詞條說明

• ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

  ?摘要： 據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)較新消息，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命

• 利用過程方法實(shí)現(xiàn)環(huán)境管理體系的有效轉(zhuǎn)換

  國際認(rèn)可論壇（IAF）及原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可**（CNAB）都從符合性、有效性方面，對ISO14001：1996到ISO 14001:2004的轉(zhuǎn)換提出了明確的要求。??? 一、轉(zhuǎn)換籌劃??????? ?ISO14001：2004與ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)相比較，沒有實(shí)質(zhì)性的變化

• 《質(zhì)量管理體系規(guī)則》1

  ?目錄：1.適用范圍2.對機(jī)構(gòu)的基本要求3.對審核人員的基本要求4.初次程序5.監(jiān)督審核程序6.再程序7.暫停或撤銷證書8.證書要求9.與其他管理體系的結(jié)合審核10.受理轉(zhuǎn)換證書11.受理組織的申訴12.記錄的管理13.其他附錄A 質(zhì)量管理體系審核時(shí)間要求? 1、適用范圍1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理

• ISO9001：設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制

  ?在設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段中，都可能存在對設(shè)計(jì)開發(fā)的更改。特別是在設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)過程中，各種存在的問題和可以改進(jìn)的地方更可能被提出來，這也需要對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行更改。即使設(shè)計(jì)經(jīng)過確認(rèn)、產(chǎn)品已經(jīng)投入大批量生產(chǎn)，依然可能發(fā)現(xiàn)存在的問題，依然可能要求進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，這也會引起對設(shè)計(jì)開發(fā)的更改。?????? 設(shè)計(jì)開發(fā)的更改，主要涉及對設(shè)計(jì)開