ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

時(shí)間：2021-12-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：424

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)ISO13485組織需要準(zhǔn)備哪些資料

  申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)向機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料：?申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系申請(qǐng)書(shū)；?申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)；?申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；?申請(qǐng)的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；?申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件)；?產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品

• 三體系認(rèn)證的意義

  三體系認(rèn)證指的是同時(shí)獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 14001環(huán)境管理體系認(rèn)證和ISO 45001職業(yè)健康管理體系認(rèn)證。獲得三體系認(rèn)證的組織可以在質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康方面獲得多重好處和意義。?綜合管理：通過(guò)整合質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康管理體系，組織可以實(shí)現(xiàn)綜合管理，提高工作效率和資源利用效率。這有助于組織好地協(xié)調(diào)和整合各個(gè)管理體系，避免重復(fù)工作和沖突。提升聲譽(yù)：獲得三體系認(rèn)證可

• 供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證

  供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證是指組織在供應(yīng)鏈管理方面建立和實(shí)施的一套管理體系，并通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)，確認(rèn)其供應(yīng)鏈管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證通常基于標(biāo)準(zhǔn)ISO 28000（供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)）進(jìn)行。ISO 28000是一項(xiàng)針對(duì)供應(yīng)鏈管理的標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助組織識(shí)別、評(píng)估和管理供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)，確保貨物和信息在供應(yīng)鏈中的性。以下是一般的供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證的步驟：?了解認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)了解I

• 怎樣建立ISO14001環(huán)境管理體系

  ISO14001與ISO9001從體系上具有一定的相似之處，環(huán)境審核的方法與質(zhì)量認(rèn)證的方法也較為相似，實(shí)施并通過(guò)了ISO9000認(rèn)證的組織在建立其環(huán)境管理體系的過(guò)程中，從形式上易符合ISO140001的要求。環(huán)境管理體系建立的步驟及主要工作：一、**決策與準(zhǔn)備 1、較高管理者決策，建立環(huán)境管理體系 2、任命環(huán)境管理者代表 3、提供資源**：人、財(cái)、物二、初始環(huán)境評(píng)審 1、組成評(píng)審組，包括從事環(huán)保、