MDRCE認證中對技術文件有什么要求

時間：2020-04-26

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟授權代表周期要多久
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
口罩防護服做MDRCE認證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？
MDR新法規(guī)變化1）擴大了應用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細化了醫(yī)療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強對技術文件的要求6）加強器械上市后的監(jiān)管7）完善臨床評價相關要求事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法
MDRCE認證和MDDCE認證的區(qū)別
過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
FDA510K和FDA注冊有什么關系
2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗