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- 時間：2019-10-18作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：193
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詞條
詞條說明
新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體
1) 沒有新增加要求??????? ISO/TS16949：2009沒有引入新的或更改的要求。因為ISO9001：2008是基于闡明或補充現有ISO9001：2000的要求，旨在提高與ISO14001：2004的一致性。??????? ISO/TS16949：
醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定?？紤]醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl
目前，ISO/IEC 20000 在信息技術-服務管理總標題下包含下列部分：a)ISO/IEC 20000-1:2011服務管理系統需求——詳細描述服務提供商計劃、建立、實施、運營、監控、檢查、維護和改進服務管理系統的需求。b)ISO/IEC 20000-2:2005服務管理系統應用指南——以指引和建議的方式描述**部分中各個服務管理流程的較佳實踐方法。此部分將通過對ISO/IEC20000-2:
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