醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

時間：2022-05-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：249

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  詞條說明

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

  醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼"：CE IVDR認(rèn)證全解析對于想要進入歐洲市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門檻。這項認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業(yè)的國際市場競爭力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風(fēng)險等級，現(xiàn)在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風(fēng)險，包括H

• 金屬材料fda檢測哪些項目

  ? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標(biāo)準(zhǔn)檢測認(rèn)證。然后金屬材料FDA認(rèn)證項目有哪些？下面億博檢測小編就給大家詳細介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn)) ? ? ? &nb

• ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更專業(yè)，重點關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、最終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

  ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說，這是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時候，將產(chǎn)品出口到國際市場時，就會通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是