20天上報！2026年4月醫(yī)療器械警戒新規(guī)"連環(huán)炸"

時間：2026-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：13

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

  在國內上市醫(yī)療器械，必須先**注冊證（Ⅱ/Ⅲ 類）或備案憑證（Ⅰ 類），否則不得生產(chǎn)、銷售與使用國家藥監(jiān)局。下面按法規(guī)要求，給你完整的辦理路徑與關鍵步驟。一、先明確：你的產(chǎn)品要 “注冊” 還是 “備案”？按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國內上市必須走分類管理：國家藥監(jiān)局產(chǎn)品類別管理方式辦理部門**憑證Ⅰ 類（低風險，如醫(yī)用手套、棉簽）備案市級藥監(jiān)局備案憑證Ⅱ 類（中風險，如血糖儀、輸液器）注冊省級藥監(jiān)

• 澳大利亞TGA測試標準怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對不同類型的產(chǎn)品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 歐盟醫(yī)療器械公告機構飛檢探秘

  一、歐盟公告機構飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機構飛檢在確保醫(yī)療器械質量和合規(guī)性方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應鏈都在監(jiān)管范圍內。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷

• 射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求

  射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設備，可以通過射頻技術刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監(jiān)局提交注冊申請。申請時需要提供產(chǎn)品的相關信息，包括技術說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申