口罩、防護服、手套的CE證書：你的"通行證"可能已經(jīng)失效了

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說明

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標準和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據(jù)《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進行合格評定的行為。認可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認可是第三方機構(gòu)對合格評定機構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可

• NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發(fā)嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準的標尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ，結(jié)

• 2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標。2024 年，英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時，近