CE標(biāo)志中制造商、進口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

時間：2026-04-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)
?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備較長的時間。
家用與醫(yī)用呼吸機fda 510k提交流程有哪些區(qū)別?
1 理解FDA對呼吸機的分類框架1.1 醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)FDA根據(jù)風(fēng)險等級對醫(yī)療器械進行分類管理，這種風(fēng)險分級直接決定了產(chǎn)品的上市路徑：Ⅰ類器械：風(fēng)險最低，實施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械：中等風(fēng)險，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械：高風(fēng)險，實施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機的具體分類差異家用呼
醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認(rèn)證？有什么用處？
探尋 CE MDR 認(rèn)證的奧秘（一）MDR 認(rèn)證的前世今生MDR 認(rèn)證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認(rèn)證。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性
俄羅斯EAC認(rèn)證
EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認(rèn)證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認(rèn)證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家，海關(guān)聯(lián)盟TR證書因為標(biāo)志是EAC，所以也叫EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料申請方信息（準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細(xì)說明）申請方商