醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 在歐洲能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？

  歐盟MDR法規下能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣

• 澳大利亞器械分類及注冊流程

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 醫用電鋸注冊流程指南

  醫用電鋸作為一種三類醫療器械，在中國藥監局屬于特殊管理范疇。為了確保產品的質量和安全性，生產商需要完成嚴格而復雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您的產品順利完成注冊并合法生產銷售。第一步：了解相關法規和政策在開始注冊流程之前，生產商應該詳細了解中國藥監局對醫療器械的相關法規和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產品符合標準。第二步：選擇專業的注冊咨詢公司上

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！

  搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最