關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證有什么用
什么是ISO 13485標準？ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念，相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485具有性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。企業(yè)收益：1、ISO 13485
【FDA510K認證】FDA510K簡介
FDA510K簡介引入設備的國內制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510（k），如果他們根據自己的規(guī)格和市場，它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備，生產設備也被認為是成品設備。然而，設備組件制造商并不需要提交的510（k）促進銷售給最終用戶的更換部件，除非這些組件。合同制造商，這些企業(yè)生產設備，根據合同根據別人的規(guī)格，不要求提交的510（k）。規(guī)范開發(fā)設備引入到美國市場，規(guī)范開發(fā)商
FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導
醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么？
歐盟國家隨意市場銷售證書也叫出入口市場銷售證明文件英語名為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products；通稱：FSC 或 CFS。隨意市場銷售證書來源于歐洲, 最初，歐洲經濟開發(fā)區(qū)協(xié)約（EEA）某些會員國及其會員國地區(qū)的民俗研究會組織為了更好地營銷