ISO13485驗廠咨詢|依據文件化進行設計與開發確認保證滿足規定要求與預用途

時間：2023-03-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
GMP認證輔導|關鍵崗位人員的任職資格說明
判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現系統性失效，某一個（段）生產過程或管理系統基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發生體系運行出現區域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發現違反國家法律法規的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復發現，未得到糾正發現已經發生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項關于產品真實性核查問題核查企業
COSMOS認證咨詢原料消毒禁用輻射照射法并確保生產中的安全性
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PSCI認證咨詢|建立和實施一個全面的測試與檢查制度
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醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla