日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：150

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• 德國RESY注冊申請|標注LOGO的企業(yè)滿足德國回收標準要求

  RESY Organization for Wertstoffentsorgung GmbH背后有三個強大的協(xié)會作為股東：在Verband deutscher Papierfabriken eV（VDP）中組織的“促進由回收紙制成的瓦楞紙原紙制造商利益的協(xié)會”在瓦楞紙板工業(yè)協(xié)會（VDW）該Reclay系統(tǒng)有限公司總部位于達姆施塔特的RESY Organization for Wertstoffen

• ISO9001認證輔導深圳ISO9001執(zhí)行標準質(zhì)量管理體系審核案例分析

  案例1】 某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行標準，標準規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。 審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業(yè)其他廠對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執(zhí)行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，

• ECP認咨詢-過去一年空放許可與結(jié)果記錄保存

  "Environmental Compliance 環(huán)境合規(guī)Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個月度檢測結(jié)果至少保留 12 個月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory

• PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產(chǎn)品注冊

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla