ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析

時(shí)間：2020-09-08作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個(gè)**地點(diǎn)的**法規(guī)評(píng)估流程

  在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會(huì)上，IMDRF確定了一個(gè)工作組，以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）。《醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵因素

  美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記

• RESY認(rèn)證輔導(dǎo)企業(yè)簽訂的協(xié)議中包括年費(fèi)說(shuō)明與尺寸要求

  RESY的作用是什么？廢紙是紙質(zhì)包裝行業(yè)中的重要原材料。由于這個(gè)原因，用過(guò)的紙和紙板制成的運(yùn)輸包裝已經(jīng)被收集和回收了數(shù)十年。隨著1991年**個(gè)包裝法令的生效，所有涉及紙張循環(huán)過(guò)程的人都看到了以前在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中運(yùn)作過(guò)的二手運(yùn)輸包裝的回收和再循環(huán)系統(tǒng)，該系統(tǒng)面臨風(fēng)險(xiǎn)：如果建立回收系統(tǒng)已經(jīng)要求制造商將其投放到市場(chǎng)上的包裝的處置成本，他們將-純粹從算術(shù)上來(lái)說(shuō)-用廢紙制成的包裝成本幾乎增加了三倍。因此，于1